Sen endotoksina akvo ludas kritikan rolon en la precizeco kaj fidindeco de la endotoksina testa testa operacio.Endotoksinoj, ankaŭ konataj kiel lipopolisakaridoj (LPS), estas toksaj substancoj ĉeestantaj en la ĉelaj muroj de Gram-negativaj bakterioj.Ĉi tiuj poluaĵoj povas kaŭzi gravan damaĝon al homoj kaj bestoj se ne forigitaj de medicinaj produktoj kiel vakcinoj, medikamentoj kaj medicinaj aparatoj.
Por detekti kaj kvantigi endotoksinnivelojn precize, la endotoksintesto dependas de sentema analizo kiu postulas la uzon de endotoksin-libera akvo.Ĉi tiu speco de akvo estas traktita por forigi ĉiujn spurojn de endotoksinoj, certigante ke ĉiuj pozitivaj rezultoj generitaj de la analizo ŝuldiĝas nur al la ĉeesto de endotoksinoj en la provaĵo testata, kaj ne rezulto de poluado de la akvo.
Uzo de endotoksin-libera akvo ankaŭ helpas minimumigi malverajn pozitivajn rezultojn, kiuj povas okazi kiam ekzistas spurkvantoj de endotoksinoj en la akvo uzita en la analizo.Ĉi tio povas konduki al malprecizaj rezultoj, eble kaŭzante prokrastojn en produkta liberigo kaj reguligaj problemoj.
En resumo, endotoksin-libera akvo estas decida komponento de la endotoksina testa analizoperacio, certigante la precizecon kaj fidindecon de ĉi tiu kritika testo.Reduktante la riskon de falsaj pozitivoj kaj certigante ke pozitivaj rezultoj estas nur generitaj en la ĉeesto de fakta endotoksina poluado, endotoksina akvo ludas pivotan rolon por certigi ke medicinaj produktoj estas sekuraj kaj efikaj por uzo en pacientoj.
Akvo de test de bakteria endotoksino
La diferenco inter bakteria endotoksina testa akvo kaj sterila akvo por injekto: pH, bakteria endotoksino kaj interferfaktoroj.
Akvo de test de bakteria endotoksino
La diferenco inter bakteria endotoksina testa akvo kaj sterila akvo por injekto: pH, bakteria endotoksino kaj interferfaktoroj.
1. pH
La plej taŭga pH por la reago interLAL-reakciilokaj endotoksino estas 6,5-8,0.Tial, en la LAL-testo, Usono, la Japana Farmakopeo kaj la eldono de 2015 de la Ĉina Farmakopeo kondiĉas, ke la pH-valoro de la testa produkto devas esti alĝustigita al 6.0-8.0.La pH-valoro de akvo por bakteria endotoksina testado estas ĝenerale kontrolita ĉe 5.0-7.0;la pH-valoro de sterila akvo por injekto devas esti kontrolita ĉe 5.0-7.0.Ĉar la plej multaj medikamentoj estas malforte acidaj, la pH-valoro de la akvo por bakteria endotoksina testado estas favora por la endotoksina testa analizo aŭ Liofiligita amebocita lisata testa testo.
2. Bakteria Endotoksino
La kvanto de endotoksino en akvo por bakteria endotoksino-testado devus esti almenaŭ malpli ol 0,015EU per 1ml, kaj la kvanto de endotoksino en akvo por bakteria endotoksina testado en kvantaj metodoj devus esti malpli ol 0,005EU per 1ml;Sterila akvo por injekto devus enhavi malpli ol 0,25 EU de endotoksino per 1 ml.
La endotoksino en la akvo por bakteria endotoksina testo devas esti sufiĉe malalta ke ĝi ne devus influi la testrezultojn.Se sterila akvo por injekto estas uzata anstataŭ testa akvo por la testo de Endotoksino, pro la alta enhavo de endotoksino en sterila akvo por injekto, sterila akvo por injekto kaj La supermeto de endotoksino en la provita specimeno povas produkti falsajn pozitivojn, kaŭzante rektajn ekonomiajn perdojn. al la entrepreno.Pro la diferenco en endotoksina enhavo, ne eblas uzi sterilan akvon por injekto anstataŭ inspektakvon por la endotoksina testa analizo aŭ Lyofilized amebocyte lysate test-testo.
3. Interferfaktoroj
La akvo por bakteria endotoksina testado ne devas malhelpi la LAL-reakciilon, kontroli norman endotoksinon kaj LAL-teston;ne estas postulo por sterila akvo por injekto.Sterila akvo por injekto postulas sekurecon kaj stabilecon, sed ĉu sterila akvo por injekto influos la agadon kaj stabilecon de bakteria kontrolo norma endotoksino?Ĉu Sterila Akvo por Injekto Plibonigas aŭ Malpermesas la Teston de Endotoksino?Malmultaj homoj faris longdaŭrajn esplorojn pri tio.Estis kontrolite per enketo ke iom da sterila akvo por injekto havas fortan inhibician efikon al la LAL-testo.Se sterila akvo por injekto estas uzita anstataŭe de testakvo por la LAL-testo, falsaj negativoj povas okazi, rezultigante maltrafitan detekton de endotoksino, kiu rekte minacas la sekurecon de farmaciaĵo.Pro la ekzisto de interferfaktoroj de sterila akvo por injekto, estas ne eble uzi sterilan akvon por injekto anstataŭe de inspekta akvo por la LAL-testo.
Se la precizeco de lava akvo, lava metodo kaj testa akvo povas esti certigita, la ebleco ke la pozitiva kontrolo en la Limulus-testo ne povas esti establita esence ne ekzistas, krom se la normo uzata ne estas normigita.Por certigi la precizecon de la testrezultoj, ni devas:
a.Konata kun normoj kaj industriaj normoj;
b.Uzu kvalifikitajn produktojn kaj normajn produktojn;
c.Funkcii strikte konforme al la operaciaj proceduroj.
Afiŝtempo: Jul-26-2023
