Limulus amebocyte lysate (LAL) aŭ Tachypleus tridentatus lysate (TAL) estas akva ekstrakto de sangaj ĉeloj de la hufumkrabo.
Kaj endotoksinoj estas hidrofobaj molekuloj kiuj estas parto de la lipopolisakarida komplekso, kiu formas la plej grandan parton de la ekstera membrano de Gram-negativaj bakterioj.Parenteraj produktoj poluitaj per pirogenoj povas konduki al gravaj sekvoj kiel febro, ŝoko, organmalsukceso aŭ eĉ morto.
LAL/TAL-reakciilo povis reagi kun bakteria endotoksino kaj lipopolisakarido (LPS).La endotoksina ligado kaj koagulkapablo de LAL estas kio faras ĝin tiel valorega por nia propra farmacia industrio.Kaj jen kial LAL/TAL-reakciilo povus esti utiligita por detekti aŭ kvantigi bakterian endotoksinon.
Antaŭ la trovo ke LAL/TAL povus esti uzitaj por fari bakteriajn endotoksintestojn, kunikloj estas dungitaj por detekti kaj kvantigi endotoksinojn en farmaciaj produktoj.Kompare kun RPT, BET kun LAL/TAL-reakciilo estas rapida kaj efika, kaj ĝi estas la populara maniero fari dinamikan monitoradon de endotoxina koncentriĝo en farmacia industrio, ktp.
La provo de ĝelo-endotoksina testo, ankaŭ konata kiel la provo de Limulus Amebocyte Lysate (LAL), aŭ nomita Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) estas vaste uzata metodo por detekti kaj kvantigi endotoksinojn en diversaj produktoj, precipe en la industrioj de farmaciaj kaj medicinaj aparatoj.Ĝi estas konsiderata necesa solvo en la kampo de detekto de endotoksinoj pro sia efikeco kaj reguliga akcepto.
La LAL-testo baziĝas sur la principo, ke la sangaj ĉeloj de hufumkraboj ( Limulus polyphemus aŭ Tachypleus tridentatus ) enhavas koagulfaktoron kiu reagas kun bakteriaj endotoksinoj, rezultigante la formadon de ĝel-simila embolo.Ĉi tiu reago estas tre sentema kaj specifa por endotoksinoj, kiuj estas toksaj komponentoj de la ekstera membrano de gramnegativaj bakterioj.
Estas pluraj kialoj kial la ĝela koagula endotoksina testa analizo estas konsiderita necesa solvo en endotoksina detekto:
1. Reguliga Akcepto: La LAL-testo estas agnoskita kaj akceptita de reguligaj aŭtoritatoj kiel la Usona Farmakopeo (USP) kaj la Eŭropa Farmakopeo (EP) kiel la norma metodo por endotoksina testado.Respekto al ĉi tiuj regularoj estas deviga por certigi la sekurecon kaj kvaliton de farmaciaj produktoj.
2. Sentemo kaj Specifeco: La LAL-testo havas altan sentivecon, ebligante la detekton de tre malaltaj niveloj de endotoksinoj.Ĝi kapablas detekti endotoksinkoncentriĝojn same malaltajn kiel 0.01 endotoksinunuojn je mililitro (EU/mL).La specifeco de la testo certigas, ke ĝi ĉefe detektas endotoksinojn kaj minimumigas malverajn pozitivajn rezultojn.
3. Kosto-Efikeco: La provo de endotoksina testo de ĝelo estas ĝenerale konsiderata kiel ekonomia solvo kompare al alternativaj metodoj kiel la chromogenaj aŭ turbidimetriaj provoj.Ĝi postulas malpli da reakciiloj kaj ekipaĵo, reduktante ĝeneralajn testajn kostojn.Aldone, la havebleco de normigitaj LAL-reakciiloj en la merkato konvenas al laboratorioj fari la teston.
4. Industria Normo: La LAL-testo estis vaste adoptita en la industrioj de farmaciaj kaj medicinaj aparatoj kiel la norma metodo por detekto de endotoksinoj.Ĝi estas integra parto de kvalitkontrolaj procezoj dum la fabrikado de farmaciaj produktoj kaj medicinaj aparatoj, certigante konformecon al reguligaj postuloj.
Tamen, indas noti, ke la provo de endotoksina testo de ĝelo povas havi limigojn, kiel interferon de certaj substancoj kaj la potencialon de malvere pozitivaj aŭ malverenegativaj rezultoj.En specifaj kazoj, alternativaj metodoj kiel la kromogenaj aŭ turbidimetraj analizoj povas esti uzitaj por kompletigi aŭ konfirmi la rezultojn akiritajn de la LAL-testo.
Afiŝtempo: Apr-29-2019
